A pirogének, más néven endotoxinok, a Gram-negatív baktériumok extracelluláris falában, vagyis a baktériumtetemek töredékeiben termelődnek.Ez egy lipopoliszacharid anyag, amelynek relatív molekulatömege több ezertől több százezerig terjed, az azt termelő baktériumfajtától függően.Vizes oldatban relatív molekulatömege százezertől millióig változhat
Ha nyomnyi mennyiségű pirogént kevernek a gyógyszerbe, és befecskendezik az emberi vérrendszerbe, az súlyos lázhoz, sőt akár halálhoz is vezethet.Ezért nagyon szükséges a gyógyszerfolyadék pirogéntartalmának lehető legnagyobb mértékű csökkentése, különösen nagyobb injekciós (például nagy infúziós) adagolás esetén a pirogén koncentráció követelményének szigorúbbnak kell lennie.
Az injekciós folyadék (vagy injekcióhoz való víz) depirogénezése a gyógyszeripar alapvető gyártási láncszeme, hogy megfeleljen a Gyógyszerkönyv vizsgálati előírásainak.Jelenleg a depirogénezési módszereket általában a következő 3 kategóriába sorolják:
1. A desztillációs módszerrel depirogénezett víz keletkezik, amelyet injekciós víznek, mosóvíznek stb. használnak, de költsége magas.
2. Depirogénezés adszorpciós módszerrel.Ennek egyik módja az, hogy a felületi adszorbens adszorbeálja a pirogén anyagokat, és átengedi a termék anyagokat.A második mód az, hogy az adszorbens adszorbeálja a termék anyagát, és lehetővé teszi a pirogén kiáramlását.
3. A pirogén eltávolítására szolgáló membránszeparációs módszer, mint új eljárás és új technológia népszerűsítése és alkalmazása a gyógyszeriparban.A pirogén eltávolítására szolgáló ultraszűrés elve az, hogy a pirogén molekulatömegénél kisebb ultraszűrő membránt használnak a pirogén elfogására.Ez a módszer tanúsított.Előnyei pedig az alacsony munkaerő-intenzitás, a magas termékhozam és a jó termékminőség.
Feladás időpontja: 2022-04-20